※追記更新（2019.01.30）
※追記更新（2019.02.12）
2019年1/23付けで米国FDAから「Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products —Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection 」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
タイトルを直訳すれば、「治療用タンパク製品の免疫原性試験 - 抗薬物抗体検出のためのアッセイの開発および検証」といったものです。
また、本件について、2019年1/23付のRAPSが「Immunogenicity Testing: FDA Finalizes Guidance on Assay Development and Validation 」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
l最終ガイダンス「Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products —Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection」企業向け最終ガイダンス
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM629728.pdf
l2019年1/23付RAPS「Immunogenicity Testing: FDA Finalizes Guidance on Assay Development and Validation」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/immunogenicity-testing-fda-finalizes-guidance-on
【2019年1/30付追記更新】
2019年1/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Guidance on Immunogenicity Tests for Therapeutic Proteins」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190022-fda-issues-guidance-on-immunogenicity-tests-for-therapeutic-proteins
【2019年2/12付追記更新】
2019年2/12付のECA/GMP Newsが「FDA Guideline on Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-guideline-on-immunogenicity-testing-of-therapeutic-protein-products-published
※追記更新（2019.02.12）
2019年1/23付けで米国FDAから「Immunogeni
タイトルを直訳すれば、「治療用タンパク製品の免疫原性試験 - 抗薬物抗体検出のためのアッセイの開発および検証」
また、本件について、2019年1/23付のRAPSが「Imm
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュ
l最終ガイダンス「Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products —Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection」企業向け最終ガイダンス
https://www.fda.gov/downloads/
l2019年1/23付RAPS「Immunogenicity Testing: FDA Finalizes Guidance on Assay Development and Validation」
https://www.raps.org/news-and-
【2019年1/30付追記更新】
2019年1/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Guidance on Immunogenicity Tests for Therapeutic Proteins」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【2019年2/12付追記更新】
2019年2/12付のECA/GMP Newsが「FDA Guideline on Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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