米国FDA/免疫原性試験のアッセイに関する最終ガイダンス発出

※追記更新(2019.01.30)
※追記更新(2019.02.12)

2019年1/23付けで米国FDAから「Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products —Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detectionと題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
 
タイトルを直訳すれば、「治療用タンパク製品の免疫原性試験 - 抗薬物抗体検出のためのアッセイの開発および検証」といったものです。
 
また、本件について、2019年1/23付のRAPSが「Immunogenicity Testing: FDA Finalizes Guidance on Assay Development and Validation」と題して記事に取り上げています。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l最終ガイダンス「Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products —Developing and Validating Assays for Anti-Drug Antibody Detection」企業向け最終ガイダンス
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM629728.pdf
 
l2019年1/23付RAPS「Immunogenicity Testing: FDA Finalizes Guidance on Assay Development and Validation
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/immunogenicity-testing-fda-finalizes-guidance-on


【2019年1/30付追記更新】
2019年1/30付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Issues Guidance on Immunogenicity Tests for Therapeutic Proteins」と題して関連記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/190022-fda-issues-guidance-on-immunogenicity-tests-for-therapeutic-proteins


【2019年2/12付追記更新】
2019年2/12付のECA/GMP Newsが「FDA Guideline on Immunogenicity Testing of Therapeutic Protein Products published」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/fda-guideline-on-immunogenicity-testing-of-therapeutic-protein-products-published

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます