オーストラリアTGA/医療用関係医薬品のPIC/S Guideに整合させた更新ガイダンスの発出

※追記更新(2019.01.17)
※追記更新(2019.01.23)

2019年1/16付でオーストラリアTGAからPIC / S Guide (PE009-13)に基づく技術的な更新ガイダンスが3点発出されています。
 
オーストラリアTGAは、PIC/S Guidesに基づき施行されていることから、PIC / S Guide に整合させるために改訂更新しているようです。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの各更新ガイダンスご参照ください。
 
l「Ongoing stability testing for listed and complementary medicines
https://www.tga.gov.au/publication/ongoing-stability-testing-listed-and-complementary-medicines
 
l「Process validation for listed and complementary medicines
https://www.tga.gov.au/publication/process-validation-listed-and-complementary-medicines
 
l「Product Quality Reviews (PQRs) for listed and complementary medicines
https://www.tga.gov.au/publication/product-quality-reviews-pqrs-listed-and-complementary-medicines


【2019年1/17付追記更新】
2019年1/16付及び1/17付でオーストラリアTGAから本件に伴う更新ガイダンスを発出していてます。
 
l「Sampling and testing for listed and complementary medicines
https://www.tga.gov.au/publication/sampling-and-testing-listed-and-complementary-medicines
 
l「Supplier assessment, approval and qualification for listed and complementary medicines
https://www.tga.gov.au/publication/supplier-assessment-approval-and-qualification-listed-and-complementary-medicines


【2019年1/23付追記更新】
2019年1/22付のRAPSのAsia Regulatory Roundup内に「TGA Brings 6 Guidance Documents in Line With PIC/S Guide to GMP」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/asia-regulatory-roundup-tga-brings-6-guidance-doc
 
ちなみに、本ニュースのタイトルは“6つ”とあり、上記のTGAガイダンスは“5つ”ですが、他の“1つ”は、1/15付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA医療用ガスに関するガイダンス更新発出」としてお伝えした、医療用ガスのガイダンスのことだと思います。
 

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