※追記更新（2019.01.17）
※追記更新（2019.01.23）
2019年1/16付でオーストラリアTGAからPIC / S Guide (PE009-13)に基づく技術的な更新ガイダンスが3点発出されています。
オーストラリアTGAは、PIC/S Guidesに基づき施行されていることから、PIC / S Guide に整合させるために改訂更新しているようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの各更新ガイダンスご参照ください。
l「Ongoing stability testing for listed and complementary medicines」
https://www.tga.gov.au/publication/ongoing-stability-testing-listed-and-complementary-medicines
l「Process validation for listed and complementary medicines」
https://www.tga.gov.au/publication/process-validation-listed-and-complementary-medicines
l「Product Quality Reviews (PQRs) for listed and complementary medicines」
https://www.tga.gov.au/publication/product-quality-reviews-pqrs-listed-and-complementary-medicines
【2019年1/17付追記更新】
2019年1/16付及び1/17付でオーストラリアTGAから本件に伴う更新ガイダンスを発出していてます。
l「Sampling and testing for listed and complementary medicines」
https://www.tga.gov.au/publication/sampling-and-testing-listed-and-complementary-medicines
l「Supplier assessment, approval and qualification for listed and complementary medicines」
https://www.tga.gov.au/publication/supplier-assessment-approval-and-qualification-listed-and-complementary-medicines
【2019年1/23付追記更新】
2019年1/22付のRAPSのAsia Regulatory Roundup内に「TGA Brings 6 Guidance Documents in Line With PIC/S Guide to GMP」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/asia-regulatory-roundup-tga-brings-6-guidance-doc
ちなみに、本ニュースのタイトルは“6つ”とあり、上記のTGAガイダンスは“5つ”ですが、他の“1つ”は、1/15付GMP Platformトピック「オーストラリアTGA／医療用ガスに関するガイダンス更新発出 」としてお伝えした、医療用ガスのガイダンスのことだと思います。
※追記更新（2019.01.23）
2019年1/16付でオーストラリアTGAからPIC / S Guide (PE009-13)に基づく技術的な更新ガイダンスが3点発出
オーストラリアTGAは、PIC/S Guidesに基づき施行されていることから、PIC / S Guide に整合させるために改訂更新しているようです。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの各更新ガイダンスご参
l「Ongoing stability testing for listed and complementary medicines」
https://www.tga.gov.au/
l「Process validation for listed and complementary medicines」
https://www.tga.gov.au/
l「Product Quality Reviews (PQRs) for listed and complementary medicines」
https://www.tga.gov.au/
【2019年1/17付追記更新】
2019年1/16付及び1/17付でオーストラリアTGAから
l「Sampling and testing for listed and complementary medicines」
https://www.tga.gov.au/
l「Supplier assessment, approval and qualification for listed and complementary medicines」
https://www.tga.gov.au/
【2019年1/23付追記更新】
2019年1/22付のRAPSのAsia Regulatory Roundup内に「TGA Brings 6 Guidance Documents in Line With PIC/S Guide to GMP」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
ちなみに、本ニュースのタイトルは“6つ”とあり、上記のTGA
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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