※追記更新（2019.01.17）
※追記更新（2019.01.18）
2019年1/9付で米国FDAから「Sentinel System Report - Five-Year Strategy, 2019-2023」と題する通知が発出されています。
“Sentinel”とは、「歩哨」とか「監視員」とかを示す単語かと思いますが、向こう5年間の戦略を示したようです。
また、本件に対して、FDA長官氏がFDA VoiceにFDA Voice「The Future of FDA's Electronic Safety Surveillance」と題するブログをアップしています。
ちなみに、筆者存じませんでしたが、“Sentinel Initiative”って11周年を迎えるようです。
なお、本件について、2019年1/9付のRAPSが「Sentinel: FDA Outlines Five-Year Roadmap 」と出して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照ください。
l通知「Sentinel System Report - Five-Year Strategy, 2019-2023」
https://www.fda.gov/downloads/Safety/FDAsSentinelInitiative/UCM629243.pdf
lFDA Voice「The Future of FDA's Electronic Safety Surveillance」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm629326.htm
l2019年1/9付RAPS「Sentinel: FDA Outlines Five-Year Roadmap」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/1/sentinel-fda-outlines-five-year-roadmap
【2019年1/17付追記更新】
2019年1/17付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases Five-Year Plan for Sentinel System」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/articles/189894-fda-releases-five-year-plan-for-sentinel-system
【2019年1/18付追記更新】
2019年1/11付のBioPharm Internationalが「FDA Issues Sentinel Five-Year」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.biopharminternational.com/fda-issues-sentinel-five-year-strategic-plan-0
※追記更新（2019.01.18）
2019年1/9付で米国FDAから「Sentinel System Report - Five-Year Strategy, 2019-2023」と題する通知が発出されています。
“Sentinel”とは、「歩哨」とか「監視員」
また、本件に対して、FDA長官氏がFDA VoiceにFDA Voice「The Future of FDA's Electronic Safety Surveillance」と題するブログをアップしています。
ちなみに、筆者存じませんでしたが、“Sentinel Initiative”って11周年を迎えるようです。
なお、本件について、2019年1/9付のRAPSが「Sent
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
興味のある方は、下記URLsの通知並びにニュース記事をご参照
l通知「Sentinel System Report - Five-Year Strategy, 2019-2023」
https://www.fda.gov/downloads/
lFDA Voice「The Future of FDA's Electronic Safety Surveillance」
https://www.fda.gov/
l2019年1/9付RAPS「Sentinel: FDA Outlines Five-Year Roadmap」
https://www.raps.org/news-and-
【2019年1/17付追記更新】
2019年1/17付のFDAnews Drug Daily Bulletinが「FDA Releases Five-Year Plan for Sentinel System」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.fdanews.com/
【2019年1/18付追記更新】
2019年1/11付のBioPharm Internationalが「FDA Issues Sentinel Five-Year」と題する記事を掲載しています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
http://www.
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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