米国FDA/CDER Outlines Drug Safety Priorities

※追記更新(2019.01.10)

2019年1/8付の米国FDAによるFDA Voiceとして「CDER’s Work to Ensure Drug Safety is An Ongoing Top Priority」と題するCDER部長Janet Woodcock氏のブログ記事がアップされています。
 
昨日(1/8)付のGMP Platformトピック「米国FDA2018年度の新薬承認品目の報告を公表」の続編とも言えるブログです。
種には安全性に関する内容ですが、一部にには品質にも影響がある内容かと思います。
 
また、本件に伴い、2019年1/8付のRAPSが「CDER Outlines Drug Safety Priorities」と題して記事に取り上げています。
 
興味のある方は、下記URLsのブログ並びにニュース記事をご参照ください。
 
lFDA Voice「CDER’s Work to Ensure Drug Safety is An Ongoing Top Priority
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm629288.htm
 
l2019年1/8付RAPS「CDER Outlines Drug Safety Priorities
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/FDAVoices/ucm629288.htm



【2019年1/10付追記更新】
2019年1/8付で米国FDAから「Drug Safety Priorities Report for 2018」と題する報告書が公開されています。
興味のある方は、下記URLの報告書をご参照ください。
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/DrugSafety/UCM629304.pdf

 

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