米国FDA/医療機器の分類手順の簡素化規則を最終化

12/11付で米国FDAから「Final Rule: Incorporating Food and Drug Administration Safety and Innovation Act Procedures」と題する公報が発せられています。
 
医療機器の分類手順の簡素化規則を最終化したというものです。
正式発行は、12/17付となっています。
 
また、本件に伴い、12/13付のRAPSが「FDA Finalizes Rule to Simplify Medical Device Classification Procedures」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
l「Final Rule: Incorporating Food and Drug Administration Safety and Innovation Act Procedures
https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/17/2018-27015/medical-device-classification-procedures-incorporating-food-and-drug-administration-safety-and
 
l12/13付RAPS「FDA Finalizes Rule to Simplify Medical Device Classification Procedures
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-finalizes-rule-to-simplify-medical-device-clas
 

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