12/11付で米国FDAから「Final Rule: Incorporating Food and Drug Administration Safety and Innovation Act Procedures」と題する公報が発せられています。
医療機器の分類手順の簡素化規則を最終化したというものです。
正式発行は、12/17付となっています。
また、本件に伴い、12/13付のRAPSが「FDA Finalizes Rule to Simplify Medical Device Classification Procedures」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
l「Final Rule: Incorporating Food and Drug Administration Safety and Innovation Act Procedures」
https://www.federalregister.gov/documents/2018/12/17/2018-27015/medical-device-classification-procedures-incorporating-food-and-drug-administration-safety-and
l12/13付RAPS「FDA Finalizes Rule to Simplify Medical Device Classification Procedures」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-finalizes-rule-to-simplify-medical-device-clas
医療機器の分類手順の簡素化規則を最終化したというものです。
正式発行は、12/17付となっています。
また、本件に伴い、12/13付のRAPSが「FDA Finalizes Rule to Simplify Medical Device Classification Procedures」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
l「Final Rule: Incorporating Food and Drug Administration Safety and Innovation Act Procedures」
https://www.federalregister.
l12/13付RAPS「FDA Finalizes Rule to Simplify Medical Device Classification Procedures」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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