米国FDA/ジェネリック医薬品申請(ANDA)のPost-CRL Meetingに関する最終ガイダンス

12/3付で米国FDAから「Post-Complete Response Letter Meetings Between FDA and ANDA Applicants Under GDUFA」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています
 
ジェネリック医薬品申請(ANDA)の30分間のPost-Complete Response Letter (CRL) Meetingsに関するガイダンスです。
 
また、本件に伴い、11/30付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Post-CRL Meetings With ANDA Applicants」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュースをご参照ください。
 
l企業向け最終ガイダンス「Post-Complete Response Letter Meetings Between FDA and ANDA Applicants Under GDUFA
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM580175.pdf
 
l12/3付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Post-CRL Meetings With ANDA Applicants
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-finalizes-guidance-on-post-crl-meetings-with-a
 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

キーワード検索

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます