12/3付で米国FDAから「Post-Complete Response Letter Meetings Between FDA and ANDA Applicants Under GDUFA」と題する企業向け最終ガイダンスが発出されています。
ジェネリック医薬品申請（ANDA）の30分間のPost-Complete Response Letter (CRL) Meetingsに関するガイダンスです。
また、本件に伴い、11/30付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Post-CRL Meetings With ANDA Applicants」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びにニュースをご参照ください。
l企業向け最終ガイダンス「Post-Complete Response Letter Meetings Between FDA and ANDA Applicants Under GDUFA」
https://www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/UCM580175.pdf
l12/3付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Post-CRL Meetings With ANDA Applicants」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/fda-finalizes-guidance-on-post-crl-meetings-with-a
ジェネリック医薬品申請（ANDA）の30分間のPost-
また、本件に伴い、11/30付のRAPSが「FDA Finalizes Guidance on Post-CRL Meetings With ANDA Applicants」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンス並びに
l企業向け最終ガイダンス「Post-Complete Response Letter Meetings Between FDA and ANDA Applicants Under GDUFA」
https://www.fda.gov/downloads/
l12/3付RAPS「FDA Finalizes Guidance on Post-CRL Meetings With ANDA Applicants」
https://www.raps.org/news-and-
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