※追記更新（2018.12.04）
11/30付で厚生労働省医政局研究開発振興課から「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するＱ＆Ａ（その 4）」と題した通知が、「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律」、「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行令」及び「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則」の取扱いについて（平成 30年11月30日改正）」と共に発出されています。
再生医療関係については厚生労働省の下記の「再生医療について」のウェブサイトから情報が入手可能です。
上記のQ&A集及び改正通知もリンクされています。
http://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/saisei_iryou/
ちなみに、「その3」については、2016年4/8付GMP Platformトピック「再生医療等の安全性の確保等に関する法律等に関するＱ＆Ａ（その 3）」としてお伝えしています。
【12/4付追記更新】
11/30付で省令・施行通知の一部改正のパブコメ時に退出されたご意見について、「「再生医療等の安全性の確保等に関する法律施行規則及び臨床研究法施行規則の一部を改正する省令案（概要）」に関する御意見募集（パブリックコメント）の結果について 」と題して公表されています。
興味のある方は、下記URL内のご意見をご参照ください。
http://search.e-gov.go.jp/servlet/Public?CLASSNAME=PCMMSTDETAIL&id=495180115&Mode=2
11/30付で厚生労働省医政局研究開発振興課から「再生医療等
再生医療関係については厚生労働省の下記の「再生医療について」
上記のQ&A集及び改正通知もリンクされています。
http://www.mhlw.go.jp/stf/
ちなみに、「その3」については、2016年4/8付GMP Platformトピック「再生医療等の安全性の確保等に関する
【12/4付追記更新】
11/30付で省令・
興味のある方は、下記URL内のご意見をご参照ください。
http://search.e-gov.go.jp/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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