米国FDA/医療機器510(k) pathwayの安全で効果的な革新と推進

11/27付GMP Platformトピック「米国FDA/医療機器510(k) Programの近代化に向けた更なる強化策としたお伝えした、医療機器510(k) の続編とも言える米国FDA長官のステートメントが発出されています。
 
11/28付の米国FDAによるPress Release「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how modern predicates can promote innovation and advance safety and effectiveness of medical devices that use 510(k) pathway」です。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLのステートメントをご参照ください。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626838.htm
 

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