11/27付GMP Platformトピック「米国FDA／医療機器510(k) Programの近代化に向けた更なる強化策」としたお伝えした、医療機器510(k) の続編とも言える米国FDA長官のステートメントが発出されています。
11/28付の米国FDAによるPress Release「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how modern predicates can promote innovation and advance safety and effectiveness of medical devices that use 510(k) pathway」です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのステートメントをご参照ください。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626838.htm
11/28付の米国FDAによるPress Release「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how modern predicates can promote innovation and advance safety and effectiveness of medical devices that use 510(k) pathway」です。
関係者及び興味のある方は、下記URLのステートメントをご参照
https://www.fda.gov/
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