※追記更新（2018.11.28）
※追記更新（2018.11.29）
11/26付で米国FDAから長官Scott Gottlieb氏の「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of medical devices」と題するステートメントが発出されています。
合せて、「FDA Has Taken Steps to Strengthen The 510(k) Program」と題する通知が発出されています。
米国における医療機器制度510(k) Programに関するものです。
また、本件に伴い、11/26付のRAPSが「FDA Seeks to Overhaul 510(k) Program in Push for Modern Performance Standards」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント並びにニュース記事等をご参照ください。
l「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of medical devices」
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626572.htm
l「FDA Has Taken Steps to Strengthen The 510(k) Program」
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/UCM626541.pdf
l11/26付RAPS「FDA Seeks to Overhaul 510(k) Program in Push for Modern Performance Standards」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/fda-seeks-to-overhaul-510k-program-in-push-for-m
【11/28付追記更新】
11/27付で米国FDAから長官Scott Gottlieb氏の「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how modern predicates can promote innovation and advance safety and effectiveness of medical devices that use 510(k) pathway」と題するステートメントが新たに発出されています。
また、本件に伴い、11/27付のRAPSが「Experts Question Impact on Innovation, FDA Authority to Pursue Revamp of 510(k) Pathway」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
lStatement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how modern predicates can promote innovation and advance safety and effectiveness of medical devices that use 510(k) pathway」https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626838.htm
l11/27付RAPS「Experts Question Impact on Innovation, FDA Authority to Pursue Revamp of 510(k) Pathway」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/experts-question-impact-on-innovation-fda-authori
【11/29付追記更新】
一般紙ですが、11/26付のCNBCが「FDA to overhaul more than 40-year-old process for approving medical devices that some say puts consumers at risk」と題して、また11/26付のThe Wall Street Journal が「FDA Is Revamping Clearance Procedures for Medical Devices」と題して記事に取り上げています。
政策的かつ経済的には影響が大きいということでしょうか。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
l11/26付CNBが「FDA to overhaul more than 40-year-old process for approving medical devices that some say puts consumers at risk」
https://www.cnbc.com/2018/11/26/fda-to-overhaul-510k-medical-device-approval-process.html
l11/26付The Wall Street Journal 「FDA Is Revamping Clearance Procedures for Medical Devices」
https://www.wsj.com/articles/fda-is-revamping-clearance-procedures-for-medical-devices-1543234015
※追記更新（2018.11.29）
11/26付で米国FDAから長官Scott Gottlieb氏の「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of medical devices」と題するステートメントが発出されています。
合せて、「FDA Has Taken Steps to Strengthen The 510(k) Program」と題する通知が発出されています。
米国における医療機器制度510(k) Programに関するものです。
また、本件に伴い、11/26付のRAPSが「FDA Seeks to Overhaul 510(k) Program in Push for Modern Performance Standards」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント並びに
l「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of medical devices」
https://www.fda.gov/
l「FDA Has Taken Steps to Strengthen The 510(k) Program」
https://www.fda.gov/downloads/
l11/26付RAPS「FDA Seeks to Overhaul 510(k) Program in Push for Modern Performance Standards」
https://www.raps.org/news-and-
【11/28付追記更新】
11/27付で米国FDAから長官Scott Gottlieb氏の「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how modern predicates can promote innovation and advance safety and effectiveness of medical devices that use 510(k) pathway」と題するステートメントが新たに発出されていま
また、本件に伴い、11/27付のRAPSが「Experts Question Impact on Innovation, FDA Authority to Pursue Revamp of 510(k) Pathway」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
lStatement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how modern predicates can promote innovation and advance safety and effectiveness of medical devices that use 510(k) pathway」https://www.fda.gov/
l11/27付RAPS「Experts Question Impact on Innovation, FDA Authority to Pursue Revamp of 510(k) Pathway」
https://www.raps.org/news-and-
【11/29付追記更新】
一般紙ですが、11/26付のCNBCが「FDA to overhaul more than 40-year-old process for approving medical devices that some say puts consumers at risk」と題して、また11/26付のThe Wall Street Journal が「FDA Is Revamping Clearance Procedures for Medical Devices」と題して記事に取り上げています。
政策的かつ経済的には影響が大きいということでしょうか。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
l11/26付CNBが「FDA to overhaul more than 40-year-old process for approving medical devices that some say puts consumers at risk」
https://www.cnbc.com/2018/11/
l11/26付The Wall Street Journal 「FDA Is Revamping Clearance Procedures for Medical Devices」
https://www.wsj.com/articles/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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