米国FDA/医療機器510(k) Programの近代化に向けた更なる強化策

※追記更新(2018.11.28)
※追記更新(2018.11.29)

11/26付で米国FDAから長官Scott Gottlieb氏の「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of medical devices」と題するステートメントが発出されています。
 
合せて、「FDA Has Taken Steps to Strengthen The 510(k) Program」と題する通知が発出されています。
 
米国における医療機器制度510(k) Programに関するものです。
 
また、本件に伴い、11/26付のRAPSが「FDA Seeks to Overhaul 510(k) Program in Push for Modern Performance Standards」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
関係者及び興味のある方は、下記URLsのステートメント並びにニュース記事等をご参照ください。
 
l「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Jeff Shuren, M.D., Director of the Center for Devices and Radiological Health, on transformative new steps to modernize FDA’s 510(k) program to advance the review of the safety and effectiveness of medical devices
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626572.htm
 
l「FDA Has Taken Steps to Strengthen The 510(k) Program
https://www.fda.gov/downloads/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofMedicalProductsandTobacco/CDRH/CDRHReports/UCM626541.pdf
 
l11/26付RAPS「FDA Seeks to Overhaul 510(k) Program in Push for Modern Performance Standards
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/fda-seeks-to-overhaul-510k-program-in-push-for-m
 
 
【11/28付追記更新】
11/27付で米国FDAから長官Scott Gottlieb氏の「Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how modern predicates can promote innovation and advance safety and effectiveness of medical devices that use 510(k) pathway」と題するステートメントが新たに発出されています。
 
また、本件に伴い、11/27付のRAPSが「Experts Question Impact on Innovation, FDA Authority to Pursue Revamp of 510(k) Pathway」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
lStatement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on how modern predicates can promote innovation and advance safety and effectiveness of medical devices that use 510(k) pathwayhttps://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm626838.htm
 
l11/27付RAPS「Experts Question Impact on Innovation, FDA Authority to Pursue Revamp of 510(k) Pathway
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/experts-question-impact-on-innovation-fda-authori

【11/29付追記更新】
一般紙ですが、11/26付のCNBCが「FDA to overhaul more than 40-year-old process for approving medical devices that some say puts consumers at risk」と題して、また11/26付のThe Wall Street Journal が「FDA Is Revamping Clearance Procedures for Medical Devices」と題して記事に取り上げています。
政策的かつ経済的には影響が大きいということでしょうか。
興味のある方は、下記URLsのニュース記事をご参照ください。
 
l11/26付CNBが「FDA to overhaul more than 40-year-old process for approving medical devices that some say puts consumers at risk
https://www.cnbc.com/2018/11/26/fda-to-overhaul-510k-medical-device-approval-process.html
 
l11/26付The Wall Street Journal 「FDA Is Revamping Clearance Procedures for Medical Devices
https://www.wsj.com/articles/fda-is-revamping-clearance-procedures-for-medical-devices-1543234015
 

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