厚生労働省/11月米国シャーロット会議報告のプレスリリース

11/24付GMP Platformトピック「【速報】ICH/11月米国シャーロット会議報告」としてお伝えしたICH米国シャーロット会議について、11/26付で厚生労働省から「第7回医薬品規制調和国際会議(ICH)が開催されました ~新たに2つのICHガイドライン案を基本的に合意~と題して、プレスリリースされています。
 
ここで言う2つのガイドラインとは、以下の2点です。
・M10:生体試料中薬物濃度分析法バリデーション
・E19:安全性データの収集の最適化
 
詳細については、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
結構詳細に報告されています。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_02529.html
 

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