11/24付GMP Platformトピック「【速報】ICH／11月米国シャーロット会議報告」としてお伝えしたICH米国シャーロット会議について、11/26付で厚生労働省から「第７回医薬品規制調和国際会議（ ICH）が開催されました ～新たに２つのICHガイドライン案を基本的に合意～」と題して、プレスリリースされています。
ここで言う2つのガイドラインとは、以下の2点です。
・M10：生体試料中薬物濃度分析法バリデーション
・E19：安全性データの収集の最適化
詳細については、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
結構詳細に報告されています。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_02529.html
ここで言う2つのガイドラインとは、以下の2点です。
・M10：生体試料中薬物濃度分析法バリデーション
・E19：安全性データの収集の最適化
詳細については、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
結構詳細に報告されています。
https://www.mhlw.go.jp/stf/
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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