薬機法の本質を踏まえた総責のあるべき姿を考える【第4回】

~今、求められる記録化と実効的な連携~

前回(第3回)は、総責が経営会議で予算や人員を獲得するために、経営の言語(COPQ等)へ翻訳して責任役員に訴えること等の重要性についてお伝えしたところです。
第4回となる今回は、行政は今、企業に対して何を求め、何を懸念しているのかを考えていきたいと思います。

「会議はしていた」「口頭では伝えていた」だけでは、有事の際には通用しません。
行政は、今、法令で定めた記録化を求めています。 

1.PDCAの「C」を結節させるために
現在、総責は、現場を統制し、そして時には責任役員に意見を伝える法令遵守体制の司令塔であり、品質・安全・供給のバランサーとしての役割を担う必要があります。
 
特に企業活動のPDCAサイクルにおいて、総責が担うべき最も重要な役割はCheckを機能させ、Action(改善)に繋げることだと考えています。

現場の真実や、逸脱・異常をいち早く察知、把握し、それを責任役員へ上申する。
この現場と経営を繋げ、改善に繋げていくことこそが、今、求められているのではないでしょうか。

2.ガバナンスはどうして崩壊していくのか
実際の行政処分事案では以下のような状況が生まれてしまっていることが多いです。 

  1. 総責の孤立化: 権限が形式的になり、経営へのアクセスを諦める、できなくなることで、組織に不作為が蔓延、拡がっていく。 
  2. 供給圧力への忖度: 孤立した総責などがプレッシャーに負け、「品質に問題があっても…」と目をつぶるようになってしまう。 
  3. 三役会議の形骸化: 意見を言っても組織が動かなくなり、重要な会議が単なる会議をやったという事実を残す(議事録を作る)場に成っている。 
  4. 不正の常態化: チェック機能を失い、組織内に不正やむなしのような文化が定着してしまう。 

特に孤立→忖度→形骸化→不正という負の連鎖を断ち切るためには、実効性のある連携体制が不可欠だと考えます。
 

 

 

執筆者について

経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります

連載記事

コメント

コメント

投稿者名必須

投稿者名を入力してください

コメント必須

コメントを入力してください

セミナー

eラーニング

書籍

CM Plusサービス一覧

※CM Plusホームページにリンクされます

関連サイト

※関連サイトにリンクされます