日本の製薬業界の未来を考えたい【第9回】

医薬品等の自主回収と回収命令について

前回の投稿をご覧いただいた方から、「自主回収」と「回収命令」にはどのような違いがあるのか、また、それぞれの背景や深刻度の違いについて知りたいとのご意見をいただきました。

そこで今回は、あくまで私見ではありますが、両者の違いや実務上の温度感を理解するための一つの視点として、私自身の経験や推察も交えながらお話ししたいと思います。

なお、ここでご紹介する内容は、私が担当していた頃の経験に基づくものであり、現在の運用とは異なる部分があるかもしれません。その点はご承知おきいただければと思います。

私自身がこれまで携わったことがあるのは、自主回収に関する業務のみです。しかし、自主回収を検討いただく場面では、「このまま適切な対応が取られなければ、最終的には回収命令に至る可能性があります」と、制度上の可能性について説明した上で、判断いただくケースもありました。

そのため今回は、そうした経験も踏まえながら、自主回収と回収命令の違いについて、制度上の整理だけでなく実務上の感覚も交えて考えてみたいと思います。

まずは、自主回収がどのような流れで進むのか、私の経験をもとにご紹介します。

実際には「回収相談」という正式な業務があるわけではありませんが、「この事案は回収に該当すると考えるべきでしょうか」といった問い合わせを事業者の方からいただくことはよくありました。

また、「自主回収を実施する方向で検討しているものの、クラス分類をどう判断すべきか悩んでいる」「可能であれば公表や回収開始の時期を少し調整したい」といった相談から始まるケースも少なくありませんでした。

このように、自主回収の実務は、回収の要否やクラス分類、実施時期などに関する相談からスタートすることが多かったように記憶しています。もちろん、問題を把握した段階で速やかに相談・報告される事業者の方も多く、早期の相談はその後の対応を円滑にするうえで非常に有効でした。

その一方で、なかには「回収による経済的損失が大きいので、できれば回収しない方向で考えられないか」といったご相談を受けることもありました。しかし、一度当局に相談が持ち込まれれば、その情報は国を含んだ当局組織の中で共有されることになります。結果として、問題の存在が確認された以上、適切な対応を求められることになり、私が経験したケースでは、自主回収に至ることが多かったと記憶しています。当局としては、いったん品質上の問題を把握した以上、患者さんの安全確保を最優先として対応を求める立場にあります。当局への相談は、回収の要否の判断を当局に委ねるものではない、と考えておくのがよいと思います。

そのため、企業側としても当局への相談に先立ち、問題の内容、健康被害の可能性、回収の必要性や代替措置などについて社内で科学的根拠をもとに十分検討しておくことが重要だと思っていました。

ちなみに、これからは「判断を補助するツールとして生成AIを活用する」という選択肢も出てくるかもしれません。