一歩先を目指す化粧品GMPの運用（第7回）

第7章：出口管理からプロセス管理へ

第6章ではトップの資質（役割）とは（旗振りとはどういう役回りか）について考えました。トップの役割とそれを支える従業員の関係は理解できたでしょうか。
本章では品質の管理について考えます。JISQ9000:2015の定義では「品質とは「対象に本来備わっている特性の集まりが、要求事項を満たす程度」とされており、この対象は、製品、サービス、プロセス、人、組織、システム、経営、組織風土など、関心の対象となるものが明示された。暗黙の、又は潜在しているニーズを満たす程度」とされており、注記１では、「ニーズには、顧客と社会の両方のニーズが含まれる」とされています。品質の対象は様々であり、その範囲は広いので覚えておくとよいでしょう。

第2章でも紹介しましたがFDAは品質保証の歴史を以下のようにいっています。
1st_Step：検査で品質を保証する時代（Quality by Testing）
～1950年代は、品質管理の時代といわれている。つまり、試験によって品質を管理していた訳である。
2nd_Step：バリデーションで品質を保証する時代（Quality by Process）
バリデーションの考え方は1970年代に米国で発生した大容量注射剤に起因する薬害死亡事故が契機となっている。
事故の原因は、菌で汚染されていた水を冷却水として使用したため、加熱滅菌処理したバイアルの内部は減圧状態となり、汚染された水がバイアルとゴム栓の隙間を通って内容液を汚染させた。
3rd_Step：設計で品質を保証する時代（Quality by Design）
その後、Q b D（Quality by Design）やリスクマネジメントなどの概念が導入された。
2000年代は、品質マネジメントの時代といわれている。

本章では品質の管理を出口管理といえる「Quality by Testing」から、プロセス保証といえる「Quality by Process」への転換が重要であることをお話しします。
化粧品GMPは現状維持のPDCAが求められますが、一歩先を目指すためには「プロセス保証」の考え方に基づいた「プロセスの理解（工程能力の把握）」によるきめ細かい管理が必要になります。

１．　化粧品GMPにおける品質の管理とは
化粧品GMPは「化粧品の製造管理と品質管理の指針」です。品質管理については、項番9に記述があります。
９．２ 試験方法
９．２．１ 品質管理試験室は、製品が判定基準に適合することを管理確認するのに必要なすべての試験方法を用いること。
９．２．２ 管理は適切で利用可能な所定の試験方法に基づいて行うこと。
９．３ 判定基準
原料、包装材料、バルク製品及び最終製品について満たされなければならない要件を指定するため判定基準を設定すること。Q&A1_Q8-4参照
[Q8-4]どのような項目でバルク製品の品質を確認すればよいか。 
[A]例えば化粧品標準試験法（粧工連技術資料 No.特昭和56年6月24日）に記載されている項目を参考にして、各々の製品に見あった項目を設定すればよい。
上記技術資料の「化粧水」を例として以下に示します。
①一般性質：均等性、におい及び色、使用感、液性、耐温性、比重、pH
②化学的試験：エタノール、蒸発残分
９．４ 結果
結果はすべて照査すること。この照査の後、合格、不合格又は保留の判定を行うこと。

上記の内容は「検査で品質を管理する」に対応しているといえるでしょう。図で示すと以下のようになります。

検査による品質管理には以下のような方法があります。どの方法を採用するかは、対象物の品質リスクの程度によります。

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▼2026年11月18日（水）