※初出掲載 （2026.10.09）
※追記更新 （2026.10.16）
2024年11/23付GMP Platformトピック「EMA／「鼻腔用製品の治療的同等性の証明に関するガイドライン策定のためのコンセプトペーパー」および「フッ素系温室効果ガスを含む定量吸入器の QRD ステートメント」」としてお伝えした鼻腔用製品関係ですが、2026年10/8付でEMAから「Draft guideline on the requirements for demonstrating therapeutic equivalence for nasal products」と題してドラフトガイドラインが発出されています。
鼻腔用製品の治療的同等性実証要件に関するガイドラインとなります。
また同日(10/8)付で、ウェブサイト「Demonstration of therapeutic equivalence for nasal products - Scientific guideline」が更新されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイドラインならびにウェブサイトをご参照ください。
- ドラフトガイドライン「Draft guideline on the requirements for demonstrating therapeutic equivalence for nasal products」
https://www.ema.europa.eu/el/media/75546 - ウェブサイト「Demonstration of therapeutic equivalence for nasal products - Scientific guideline」
https://www.ema.europa.eu/el/node/246479
【10/16付追記更新】
10/15付のRegulatory FocusがEuro Roundup内に「EMA starts consultation into showing therapeutic equivalence for nasal products」と題する記事を掲載しています。
関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/resource/euro-roundup-ema-to-make-act-eu-permanent-in-2027.html
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