米国FDA/医療機器UDI、ある種のものは2年間の執行猶予じゃ!

11/1付で米国FDAから「Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking - Immediately in Effect」と題する、即時発効の企業及びスタッフ向けガイダンスが発出されています。
 
Class I相当及び未分類の医療機器については、UDIによる識別を2年間猶予するというものです。
 
本ガイドライン発出に伴い、11/2付RAPS「Class I and Unclassified Device UDIs: FDA Pushes Back Enforcement Dates by 2 Years」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
 
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
 
lガイダンス「Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking - Immediately in Effect
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM592340.pdf
 
l11/2付RAPS「Class I and Unclassified Device UDIs: FDA Pushes Back Enforcement Dates by 2 Years
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/class-i-and-unclassified-device-udis-fda-pushes-b
 

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