11/1付で米国FDAから「Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking - Immediately in Effect」と題する、即時発効の企業及びスタッフ向けガイダンスが発出されています。
Class I相当及び未分類の医療機器については、UDIによる識別を2年間猶予するというものです。
本ガイドライン発出に伴い、11/2付RAPS「Class I and Unclassified Device UDIs: FDA Pushes Back Enforcement Dates by 2 Years」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
lガイダンス「Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking - Immediately in Effect」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM592340.pdf
l11/2付RAPS「Class I and Unclassified Device UDIs: FDA Pushes Back Enforcement Dates by 2 Years」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/class-i-and-unclassified-device-udis-fda-pushes-b
Class I相当及び未分類の医療機器については、UDIによる識別を2年
本ガイドライン発出に伴い、11/2付RAPS「Class I and Unclassified Device UDIs: FDA Pushes Back Enforcement Dates by 2 Years」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLsのガイダンス並
lガイダンス「Unique Device Identification: Policy Regarding Compliance Dates for Class I and Unclassified Devices and Certain Devices Requiring Direct Marking - Immediately in Effect」
https://www.fda.gov/downloads/
l11/2付RAPS「Class I and Unclassified Device UDIs: FDA Pushes Back Enforcement Dates by 2 Years」
https://www.raps.org/news-and-
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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