米国FDA/ある種の医療機器の提案規則を取り下げ

10/31付のRAPSが「FDA Withdraws Proposed Rule on Electronic Labeling for Certain Devices」と題する記事を掲載しています。
 
有害事象の低減という目的から、ある種の医療機器の効果表示の提案規則を取り下げるというものです。
以下の2点です。
ŸLaser Products; Proposed Amendment to Performance Standard (FDA-2011-N-0070)
ŸElectronic Submission of Labeling for Certain Home-Use Medical Devices (FDA-2016-N-2491)
 
本邦でどれだけの企業が関係するか疑問ですが、参考情報としてお伝えしておきます。
 
関係者にあっては、下記URLのにニュース記事をご参照ください
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/fda-withdraws-proposed-rule-on-electronic-labeling
 

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