※追記更新（2019.03.19）
10/17付で米国FDAから「Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices」と題する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
医療機器のサイバーセキュリティ管理のための販売前申請内容に関するものである。
合せて、ワークショップも開催されるようです。
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、10/17付のRAPSが「Cybersecurity: FDA Spells Out Updated Premarket Policies」と題して記事に取り上げています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス・ニュース記事等をご参照ください。
lドラフトガイダンス「Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM623529.pdf
lワークショップ「Public Workshop - Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices January 29-30, 2019」
https://www.fda.gov/MedicalDevices/NewsEvents/WorkshopsConferences/ucm623171.htm
l10/17付RAPS「Cybersecurity: FDA Spells Out Updated Premarket Policies」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/cybersecurity-fda-spells-out-updated-premarket-po
【3/19付追記更新】
3/18付のRAPSが「Industry Calls to Eliminate Tiers in FDA’s Premarket Cybersecurity Guidance」と題して、上記ドラフトガイダンスに対するパブコメご意見について記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2019/3/industry-calls-to-eliminate-tiers-in-fdas-premark
10/17付で米国FDAから「Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices」
医療機器のサイバーセキュリティ管理のための販売前申請内容に関
合せて、ワークショップも開催されるようです。
また、本ドラフトガイダンス発出に伴い、10/17付のRAPS
関係者及び興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス・
lドラフトガイダンス「Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices」
https://www.fda.gov/downloads/
lワークショップ「Public Workshop - Content of Premarket Submissions for Management of Cybersecurity in Medical Devices January 29-30, 2019」
https://www.fda.gov/
l10/17付RAPS「Cybersecurity: FDA Spells Out Updated Premarket Policies」
https://www.raps.org/news-and-
【3/19付追記更新】
3/18付のRAPSが「Industry Calls to Eliminate Tiers in FDA’s Premarket Cybersecurity Guidance」と題して、
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-
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