米国FDA／SOPP 8401: Administrative Processing of Original Biologics License Applications (BLA) and New Drug Applications (NDA)
7/30付で米国FDAから「SOPP 8401: Administrative Processing of Original Biologics License Applications (BLA) and New Drug Applications (NDA)」と題する内部手順書が発出されています。
生物学的製剤承認申請（BLA）および新薬承認申請（NDA）の初回申請に関する事務的処理に関する内部手順書です。
関係者および興味のある方は、下記URLのSOPPをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/85659/download?attachment
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