7/30付でEMAから「Concept paper on the development of a reflection paper on the non-clinical requirements for severely debilitating or life-threatening diseases」と題するコンセプトペーパーが発出されています。
重度の衰弱性疾患または生命を脅かす疾患に関する非臨床要件についてのコンセプトペーパーです。
また同日付で、ウェブサイト「Non-clinical requirements for severely debilitating or life-threatening diseases」が新設されています。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのコンセプトペーパーならびにウェブサイトをご参照ください。
- 「Concept paper on the development of a reflection paper on the non-clinical requirements for severely debilitating or life-threatening diseases」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/concept-paper-devee-threatening-diseases_en.pdf - ウェブサイト「Non-clinical requirements for severely debilitating or life-threatening diseases」
https://www.ema.europa.eu/en/non-clinical-requirements-severely-debilitating-or-life-threatening-diseases
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