《更新》米国FDA／Revised Draft Product-Specific Guidances for Certain Generic Peptide Products（2026年7月28日付）
※初出掲載 （2026.07.29）
※追記更新 （2026.07.31）
今まで、GMP Platformトピック「米国FDA／Upcoming Product-Specific Guidances for Generic Drug Product Development」としてお伝えして来たウェブサイト「Product-Specific Guidances for Generic Drug Development」の関連ですが、2026年7/28付で「FDA Publishes Revised Draft Product-Specific Guidances for Certain Generic Peptide Products」として改訂案を公表しています。
ジェネリック医薬品の開発を支援するための製品別ガイダンスに当たりますが、ペプチド製剤に関する17件の製品別ガイダンス（PSG）の改訂案で、ジェネリック・ペプチド医薬品の評価に対する同局の科学的・規制的アプローチにおける重要な進展を示すものです。
ジェネリック医薬品関係者及び興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.fda.gov/drugs/drug-alerts-and-statements/fda-publishes-revised-draft-product-specific-guidances-certain-generic-peptide-products
【7/31付追記更新】
7/30付のRegulatory Focusが「FDA updates product-specific guidelines for injectable peptides」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/resource/fda-updates-product-specific-guidelines-for-injectable-peptides.html
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