10/9付のRAPSが「CDRH Works to Develop Proposed De Novo Regulation」と題する記事を掲載しています。
RAPS’ 2018 Regulatory Convergenceフォーラムの講演からの内容のようです。
米国FDAの医療機器部門であるCDRHの政策の１つですが、“De Novo（新生機器といったところでしょうか）”についての規則を発展させたいようです。
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/cdrh-works-to-develop-proposed-de-novo-regulation
RAPS’ 2018 Regulatory Convergenceフォーラムの講演からの内容のようです。
米国FDAの医療機器部門であるCDRHの政策の１つですが、“
医療機器関係者及び興味のある方は、下記URLのニュース記事を
https://www.raps.org/news-and-
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