※初出掲載 （2026.07.24）
※追記更新 （2026.07.28）
2025年11/ 10付GMP Platformトピック「【参考】 EC／動物用医薬品に関するGMP実施規則」としてお伝えした「EU: GMP Implementing Regulations for Veterinary Medicinal Products」に関して、7/23付のGMP Verlagが「Swissmedic: Implementation of New EU GMP Implementing Regulations for Veterinary Medicinal Products」と題して記事に取り上げています。
7/22付GMP Platformトピック「【注意】 EU-GMP／動物用医薬品対象の「Annex 4」および「Annex 5」を除外し別セクションへ」としてお伝えした法的変更に絡んでのスイスとしての対応の内容ですが、
『動物用医薬品および有効成分のGMP要件に関する新たなEU実施規則は、2026年7月16日をもってスイスの医薬品承認・許可等に関する規則（MPLO）に自動的に取り込まれるわけではありません。Swissmedicは、新たなEU法規制の構成は変更されたものの、その根底にあるGMP要件は概ね変更されていないことを確認しました。
したがって、Swissmedicは、新たなEU実施規則を、現行のPIC/S GMPガイドラインおよびそれと同一の文言であるEU GMPガイドと同等であるとみなしています。その結果、スイスにおけるGMP査察は、引き続き適用されるPIC/SおよびEUの要件に従って実施されます。』
とのことです。
ちなみに、スイスはEUに加盟していませんが、GMPについては協定としてEU-GMPを適用しています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/blog/swissmedic-implementation-of-new-eu-gmp-implementing-regulations-for-veterinary-medicinal-products
【7/28付追記更新】
7/27付のECA/GMP Newsが「EU-GMP for Veterinary Medicinal Products: What will change in Switzerland?」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/eu-gmp-for-veterinary-medicinal-products-what-will-change-in-switzerland
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