7/21付のGMP Verlagが「EU: Annexes 4 and 5 no Longer Included in the EU GMP Guide」と題する記事を掲載しています。
『動物用医薬品およびその有効成分に係るGMPの原則とガイドラインに関する欧州委員会実施規則 (EU) 2025/2091 および (EU) 2025/2154 が2026年7月16日に適用開始されたことに伴い、欧州委員会はEU GMPガイドから「Annex 4」および「Annex 5」を削除しました。
動物用医薬品のGMPに関する実施規則は、EudraLex - Volume 4内の「GMP requirements applicable to veterinary medicinal products（動物用医薬品に適用されるGMP要件）」という新しいセクションで確認できます。』
とのことです。
・Annex 4：Manufacture of veterinary medicinal products other than immunologicals（免疫学的製剤以外の動物用医薬品の製造）
・Annex 5：Manufacture of immunological veterinary medical products（免疫学的動物用医薬品の製造）
簡単に言えば、ヒト用医薬品のGMPと動物用医薬品のGMPを別セクションとして分けたということです。
PIC/S GMPのAnnexesとしてどうなるのかは存じません。
少なくとも、日本での動物用医薬品の管轄は農林水産省であり、PIC/Sに加盟しているのは厚生労働省ですのでヒト用医薬品が対象であり、EUに動物用医薬品を輸出していなければ影響はありません。
関係者及び興味のある方は、下記URLsのニュース記事ならびにウェブサイトをご参照ください。
- 7/21付GMP Verlag「EU: Annexes 4 and 5 no Longer Included in the EU GMP Guide」
https://www.gmp-publishing.com/blog/eu-annexes-4-and-5-no-longer-included-in-the-eu-gmp-guide - EU-GMPサイト「EudraLex - Volume 4 - Good Manufacturing Practice (GMP) guidelines」
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-4_en
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