※追記更新（2018.10.10）
※追記更新（2018.12.06）
10/3付で米国FDAから「CDRH Fiscal Year 2019 (FY 2019) Proposed Guidance Development」と題する、医療機器CDRHによる来年度発出予定に関しての通知が発出されています。
早いもので、もう2019年度の具体的な話が出て来る時期になってしまいました。
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm529396.htm
また、本件に関して、10/3付のRAPSが「CDRH Offers Look at Upcoming Guidance Documents in FY 2019」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事を合せてお読みください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/10/cdrh-offers-look-at-upcoming-guidance-documents-in
【10/10付追記更新】
10/5付のGMP Publishingが「CDRH publishes proposed Medical Device Guidance Development 2019」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/en/gmp-news/gmp-aktuell/fda-cdrh-medical-device-proposed-guidance-2019.html
【12/6付追記更新】
12/5付のRAPSが「AdvaMed, MITA Call for Tweaks to CDRH’s Proposed FY 2019 Guidance Development Lists」と題して記事に取り上げています。
業界団体から一部修正のご意見が出ているようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/advamed-mita-call-for-tweaks-to-cdrhs-proposed-f
※追記更新（2018.12.06）
10/3付で米国FDAから「CDRH Fiscal Year 2019 (FY 2019) Proposed Guidance Development」と題する、医療機器CDRHによる来年
早いもので、もう2019年度の具体的な話が出て来る時期になっ
関係者及び興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照く
https://www.fda.gov/
また、本件に関して、10/3付のRAPSが「CDRH Offers Look at Upcoming Guidance Documents in FY 2019」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事を合せてお読みくださ
https://www.raps.org/news-and-
【10/10付追記更新】
10/5付のGMP Publishingが「CDRH publishes proposed Medical Device Guidance Development 2019」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
【12/6付追記更新】
12/5付のRAPSが「AdvaMed, MITA Call for Tweaks to CDRH’s Proposed FY 2019 Guidance Development Lists」と題して記事に取り上げています。
業界団体から一部修正のご意見が出ているようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/12/advamed-mita-call-for-tweaks-to-cdrhs-proposed-f
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