EMA／Qualification of novel methodologies for drug development: guidance to applicants（2026年7月7日付）
7/7付でEMAから「Qualification of novel methodologies for drug development: guidance to applicants」の更新通知が発出されています。
医薬品開発のための新規方法論のクオリフィケーションで、申請者へのガイダンスに相当します。
また同日(7/7)付で、関連ウェブサイトも更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスならびにウェブサイトをご参照ください。
- 「Qualification of novel methodologies for medicinal product development: guidance to applicants」
https://www.ema.europa.eu/en/documents/regulatory-procedural-guideline/qualification-novel-methodologies-medicinal-product-development-guidance-applicants_en.pdf - ウェブサイト「Qualification of novel methodologies for medicine development」
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/scientific-advice-protocol-assistance/qualification-novel-methodologies-medicine-development
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