外部委託業者に対する監査
1．GMP外部委託業者管理
GMP管理として外部委託業者に対する監査について、GMP事例集を確認する。
○GMP事例集(2022年版)について1)
第１１条の５（外部委託業者の管理）関係
ＧＭＰ１１の５－２（外部委託業者の管理）
第１１条の５（外部委託業者の管理）関係
ＧＭＰ１１の５－２（外部委託業者の管理）
［問］製造販売業者が外部委託業者と取決めを締結している場合、製造業者等として、ＧＭＰ省令第１１条の５第２項第１号の適性及び能力の確認、同第２号の定期的な確認はどのように実施すればよいか。
［答］既に製造販売業者が外部委託業者の適正及び能力の評価、定期的な確認を行っている場合は、製造販売業者の作成した監査報告書等を入手し、それを確認し、評価結果を記録することで、製造所としての確認とすることができる。なお、製造業者等がそれらの情報を入手できるよう、製造販売業者との取決め等において外部委託業者の管理に関する責任範囲を明確にしておくこと。
ＧＭＰ１１の５－３（外部委託業者の管理）
［問］外部委託業者に委託できる業務は、ＧＭＰ省令第１１条の５第１項において、他の事業者に行わせることにつき支障がないと認められるものに限るとされているが、試験検査を外部委託業者（外部試験検査機関）に委託する場合、どのような者を選定すべきか。
［答］外部試験検査機関においても、品質保証及び試験検査に係る業務が、製造所と同程度の水準で管理されることが重要である。従って、ＧＭＰ省令を理解し、品質システム等、試験検査業務を適正かつ円滑に行いうる仕組みを構築し、ＧＭＰ省令の各条への対応が十分になしうる者を選定すべきである。
なお、品質システムは、ＩＣＨ Ｑ１０はもとより、ＩＳＯ ９００１（品質マネジメントシステム－要求事項）又はＩＳＯ/ＩＥＣ １７０２５（試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項）を参考に構築されていてもよい。また、厚生労働省や日本薬剤師会が実施している精度管理試験への参加や、当局によるＧＭＰ適合性調査の有無と、それらの結果を確認することも参考になる。
なお、品質システムは、ＩＣＨ Ｑ１０はもとより、ＩＳＯ ９００１（品質マネジメントシステム－要求事項）又はＩＳＯ/ＩＥＣ １７０２５（試験所及び校正機関の能力に関する一般要求事項）を参考に構築されていてもよい。また、厚生労働省や日本薬剤師会が実施している精度管理試験への参加や、当局によるＧＭＰ適合性調査の有無と、それらの結果を確認することも参考になる。
ＧＭＰ１１の５－４（外部委託業者の管理）
［問］ＧＭＰ省令第１１条の５第２項第１号に外部委託業者との取決めの際、その適性及び能力について確認するとあるが、どのようなことをいうか。
［答］外部委託業務の製品品質への影響の程度等に応じて、監査（実地又は書面）、業者との面談、又は業者資料の確認等を行い、その結果を文書として残す等の対応がある。
ＧＭＰ１１の５－５（外部委託業者の管理）
［問］ＧＭＰ省令第１１条の５第２項第２号に、外部委託業者が当該委託に係る製造・品質関連業務を適正かつ円滑に行っているかどうかについて定期的に確認するとあるが、どのようなことをいうか。
［答］外部委託業務の製品品質への影響の程度に応じて、監査（実地又は書面）、面談の実施等を行い、その結果を文書として残すなどの対応がある。なお、製造所内で実施される外部委託業務に関しては、その作業の状況及び結果を文書に残すことで、前述の定期的な確認に代えることができる。
ＧＭＰ１１の５－６（外部委託業者の管理）
［問］ＧＭＰ省令第１１条の５第１項における取決めについて、発注書や請求書等の形態も認められるか。
［答］ＧＭＰ省令第11条の５第２項に定める製造業者等が外部委託業者に対し行うべき業務を適切に実施できるのであれば、差し支えない。
外部委託する業者が法令上GMP管理を行う対象施設でない場合、監査でGMP管理を求める必要はない。しかし、その業務が医薬品の品質に影響するリスクがあるならば、そのリスクを防止しなくてはならない。設備の点検校正を委託するならば、その設備を製造や試験検査で使用する時に間違いや逸脱などが生じ、適正に製造や試験検査が行われるようリスクの発生を防止しなくてはならない。清掃や更衣服の洗浄では、衛生面として、製造時や試験検査で、異物混入の防止をする必要がある。外部委託業者に適切に業務を実施しないとどのようなリスクが生じるか伝え、そのリスクの発生防止する管理がされていることを監査で確認しなければならない。
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