6/25付のRegulatory Focusが「FDA investigator, experts seek to dispel misperceptions around 483s」と題する記事を掲載しています。
DIA Global Annual Meetingからの内容ですが、
『QbD（Quality by Design）の原則を遵守し、リスクベースのモニタリング戦略を採用することは、臨床試験の実施医師やスポンサーが、生物学的研究のモニタリング査察（BIMO査察）後に「Form 483（査察での指摘事項を記載した文書）」を受け取る可能性を低減させるはず。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事を参照ください。
https://www.raps.org/resource/fda-investigator-experts-seek-to-dispel-misperceptions-around-483s.html
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