EMA／Quality of medicines questions and answers: Part 2の更新通知（2018年9月21日付）
2018/09/22
ニューストピックス
2018年9/21付としてEMAから「Quality of medicines questions and answers: Part 2」が更新通知されています。
2018年1/12付GMP Platformトピック「EMA／Quality of medicines questions and answers: Part 2の更新通知（2018年1月9日付）」からの更新となります。
製造販売承認取得者（Marketing Authorization Holder）に係るQ&A集と言えるものですので、関係者にあっては下記URL（前回と同じです）をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000072.jsp&mid=WC0b01ac058002c2b0
ちなみに、Part 1の現時点での最終更新については、2017年10/17付GMP Platformトピック「EMA／Quality of medicines questions and answers: Part 1の更新通知（2017年10月16日付）」としてお伝えしています。
2018年1/12付GMP Platformトピック「EMA／Quality of medicines questions and answers: Part 2の更新通知（2018年1月9日付）」からの更新となります。
製造販売承認取得者（Marketing Authorization Holder）に係るQ&A集と言えるものですので、
http://www.ema.europa.eu/ema/
ちなみに、Part 1の現時点での最終更新については、2017年10/17付GM
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
コメント
/
/
/
この記事へのコメントはありません。
コメント