※追記更新（2018.01.12）
2018年1/9付としてEMAから「Quality of medicines questions and answers: Part 2」が更新通知されています。
2017年9/26付GMP Platformトピック「EMA／Quality of medicines questions and answers: Part 2の更新通知（2017年9月26日付）」からの更新となります。
製造販売承認取得者（Marketing Authorization Holder）に係るQ&A集と言えるものですので、関係者にあっては下記URL（前回と同じ）をご参照ください。
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/q_and_a/q_and_a_detail_000072.jsp&mid=WC0b01ac058002c2b0
ちなみに、Part 1の現時点での最終更新については、2017年10/17付GMP Platformトピック「EMA／Quality of medicines questions and answers: Part 1の更新通知（2017年10月16日付）」としてお伝えしています。
【2018年1/12付追記更新】
1/11付のRAPSの「European Regulatory Roundup: Swissmedic Updates Biosimilar Guidance (11 January 2018)」内の記事「EMA Shares Advice on in-use Shelf Life of Drugs in Multi-Dose Containers」として、上記更新Q&Aの1つに触れています。
関係者及び興味のある方は、下記URLの中の記事をご参照ください。
http://www.raps.org/Regulatory-Focus/News/2018/01/11/29167/European-Regulatory-Roundup-Swissmedic-Updates-Biosimilar-Guidance-11-January-2018/
2018年1/9付としてEMAから「Quality of medicines questions and answers: Part 2」が更新通知されています。
2017年9/26付GMP Platformトピック「EMA／Quality of medicines questions and answers: Part 2の更新通知（2017年9月26日付）」
製造販売承認取得者（Marketing Authorization Holder）に係るQ&A集と言えるものですので、
http://www.ema.europa.eu/ema/
ちなみに、Part 1の現時点での最終更新については、2017年10/17付GM
【2018年1/12付追記更新】
1/11付のRAPSの「European Regulatory Roundup: Swissmedic Updates Biosimilar Guidance (11 January 2018)」内の記事「EMA Shares Advice on in-use Shelf Life of Drugs in Multi-Dose Containers」として、上記更新Q&Aの1つに触れてい
関係者及び興味のある方は、下記URLの中の記事をご参照くださ
http://www.raps.org/
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