EDQM／CEPガイドライン改訂版を公表

6/8付のECA/GMP Newsが「EDQM publishes revised CEP Guideline」と題するニュース記事を掲載しています。

『EDQMは、「欧州薬局方モノグラフ適合証明書の改訂および更新に関する要件に関するガイドライン（Guideline on requirements for revision and renewal of certificates of suitability to the European Pharmacopoeia monographs）」（PA/PH/CEP (04) 02）の改訂版を公表しました。
　今回の改訂は、CEP保有者が承認済みCEPドシエの変更を、現行のEU規則に準拠し、一貫性のある追跡可能な方法で管理できるよう支援することを目的としています。』
とのことです。