9/20付のRAPSが「End of the eCTD? FDA Pushes for New KASA System to Improve Assessments」と題する記事を掲載しています。
KASAとは、「Knowledge-aided Assessment & Structured Application」の略です。
このシステム、元々はジェネリック医薬品の審査のために開発されていたようですが、新薬申請審査NDAやバイオ新薬審査BLAにも拡大したい意向のようです。
申請関係者及び興味のある方は、下記IRLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/end-of-the-ectd-fda-pushes-for-new-kasa-system-to
KASAとは、「Knowledge-aided Assessment & Structured Application」の略です。
このシステム、
申請関係者及び興味のある方は、下記IRLのニュース記事をご参
https://www.raps.org/news-and-
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