5/28付で米国FDAから「Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions」と題する最終ガイダンスが発出されています。
医療機器販売承認申請におけるヒューマンファクター情報の内容に関するガイダンスです。
また同日(5/28)付で、ウェブサイト「Human Factors and Medical Devices」が更新されています。
また、5/28付のRegulatory Focusが「FDA provides additional examples, clarity in human factors guidance」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsの最終ガイダンスならびにニュース記事をご参照ください。
- 最終ガイダンス「Content of Human Factors Information in Medical Device Marketing Submissions」
https://www.fda.gov/media/163694/download - ウェブサイト「Human Factors and Medical Devices」
https://www.fda.gov/medical-devices/device-advice-comprehensive-regulatory-assistance/human-factors-and-medical-devices - 5/28付Regulatory Focus「FDA provides additional examples, clarity in human factors guidance」
https://www.raps.org/resource/fda-provides-additional-examples-clarity-in-human-factors-guidance.html
なお、たまたまかどうかは不明ですが、同日(5/28)付で「Fifty Years of the Medical Device Amendments: Building on a Strong Foundation to Advance Safe, Effective and High-Quality Medical Devices（医療機器改正法50年：安全で効果的かつ高品質な医療機器の発展に向けた強固な基盤の構築）」と題するFDA Voicesが掲載されています。
以下のURLです。
https://www.fda.gov/news-events/fda-voices/fifty-years-medical-device-amendments-building-strong-foundation-advance-safe-effective-and-high?utm_medium=email&utm_source=govdelivery
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