※追記更新（2018.11.17）
9/13付で米国FDAから、「Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices」と題する企業及びスタッフ向け最終ガイダンス並びに「Recognition and Withdrawal of Voluntary Consensus Standards」と題する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
医療機器規制の国際調和の推進を目的とした、自主的コンセンサス基準の適正運用のためのガイダンスのようです。
また、これらガイダンス発出に伴い、9/13付のRAPSが「Appropriate Use of Consensus Standards: FDA Issues Draft and Final Guidance 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者にあっては、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM077295.pdf
●企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Recognition and Withdrawal of Voluntary Consensus Standards 」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM620229.pdf
●9/13付RAPS「Appropriate Use of Consensus Standards: FDA Issues Draft and Final Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/appropriate-use-of-consensus-standards-fda-issues
【11/17付追記更新】
11/16付のRAPSが「AdvaMed and AAMI Weigh FDA Draft Guidance on Voluntary Consensus Standards」と題して記事に取り上げています。
パブコメでのご意見のようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/advamed-and-aami-weigh-fda-draft-guidance-on-volun
9/13付で米国FDAから、「Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices」
医療機器規制の国際調和の推進を目的とした、
また、これらガイダンス発出に伴い、9/13付のRAPSが「A
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者にあっては、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュ
●企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices」
https://www.fda.gov/downloads/
●企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Recognitio
https://www.fda.gov/downloads/
●9/13付RAPS「Appropriate Use of Consensus Standards: FDA Issues Draft and Final Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【11/17付追記更新】
11/16付のRAPSが「AdvaMed and AAMI Weigh FDA Draft Guidance on Voluntary Consensus Standards」と題して記事に取り上げています。
パブコメでのご意見のようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/advamed-and-aami-weigh-fda-draft-guidance-on-volun
執筆者について
古田土 真一
経歴
GMDPコンサルタント（Pharmaceutical Quality Science Advisor） 1979年より田辺製薬(株)(現田辺三菱製薬)にて合成探索研究、プロセス・工業化研究、CMCプロジェクト開発、治験薬QA、コーポレートQAを歴任。2008年より武州製薬(株)にてQA/QCの管理監督。2009年より中外製薬(株)にて治験薬・医薬品のQA業務・品質システムを改革推進。2013年よりアステラス・アムジェン・バイオファーマ(株)にてCMC・Supply Chain・QAの長として業務構築。2015年より三井倉庫ホールディングス(株)にてヘルスケア製品の事業開発アドバイザーとして業務構築。2015年9月より (国立研究開発法人) 国立精神・神経医療研究センター／トランスレーショナル・メディカルセンター臨床研究支援部アドバイザーとして医薬品開発を、また2022年11月からジェダイトメディスン(株)の品質アドバイザーとして医薬品上市を支援中。
医薬品の開発から上市・保管・流通までを品質の側面から一貫した経験を活かし、GMDPコンサルタントとしてGood Practicesの支援依頼に対応中。
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