※追記更新（2018.11.17）
9/13付で米国FDAから、「Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices」と題する企業及びスタッフ向け最終ガイダンス並びに「Recognition and Withdrawal of Voluntary Consensus Standards」と題する企業及びスタッフ向けドラフトガイダンスが発出されています。
医療機器規制の国際調和の推進を目的とした、自主的コンセンサス基準の適正運用のためのガイダンスのようです。
また、これらガイダンス発出に伴い、9/13付のRAPSが「Appropriate Use of Consensus Standards: FDA Issues Draft and Final Guidance 」と題して記事に取り上げています。
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者にあっては、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュース記事をご参照ください。
●企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM077295.pdf
●企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Recognition and Withdrawal of Voluntary Consensus Standards 」
https://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/UCM620229.pdf
●9/13付RAPS「Appropriate Use of Consensus Standards: FDA Issues Draft and Final Guidance」
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/9/appropriate-use-of-consensus-standards-fda-issues
【11/17付追記更新】
11/16付のRAPSが「AdvaMed and AAMI Weigh FDA Draft Guidance on Voluntary Consensus Standards」と題して記事に取り上げています。
パブコメでのご意見のようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/advamed-and-aami-weigh-fda-draft-guidance-on-volun
9/13付で米国FDAから、「Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices」
医療機器規制の国際調和の推進を目的とした、
また、これらガイダンス発出に伴い、9/13付のRAPSが「A
合せてお読み頂ければ、理解がより深まるものと思います。
関係者にあっては、下記URLsのドラフトガイダンス並びにニュ
●企業及びスタッフ向け最終ガイダンス「Appropriate Use of Voluntary Consensus Standards in Premarket Submissions for Medical Devices」
https://www.fda.gov/downloads/
●企業及びスタッフ向けドラフトガイダンス「Recognitio
https://www.fda.gov/downloads/
●9/13付RAPS「Appropriate Use of Consensus Standards: FDA Issues Draft and Final Guidance」
https://www.raps.org/news-and-
【11/17付追記更新】
11/16付のRAPSが「AdvaMed and AAMI Weigh FDA Draft Guidance on Voluntary Consensus Standards」と題して記事に取り上げています。
パブコメでのご意見のようです。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2018/11/advamed-and-aami-weigh-fda-draft-guidance-on-volun
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