※初出掲載 （2026.05.21）
※追記更新 （2026.05.29）
5/21日付で英国MHRAから「MHRA consults on new regulatory framework to make UK a global leader in rare disease therapy development」および「Landmark new plans bring treatments for rare diseases a step closer」と題する２点のPress releaseとともにパブコメ通知が発出されています。
前者は、少疾患治療薬開発における英国の世界的リーダーとなるための新たな規制枠組みについて意見募集を開始したというもので、後者は、画期的な新計画により、希少疾患治療薬の実用化がさらに一歩前進するというものです。
関係者および興味のある方は、下記URLのPress releaseをご参照ください。
- Press release「MHRA consults on new regulatory framework to make UK a global leader in rare disease therapy development」
- Press release「Landmark new plans bring treatments for rare diseases a step closer」
- パブコメ「Draft rare disease therapies regulatory framework」
【5/29付追記更新】
5/28付のRegulatory FocusがEuro Roundup内に「MHRA seeks feedback on planned progressive route to rare disease authorizations」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/resource/euro-roundup-legal-expert-warns-about-changes-to-mdr-notified-body-fees.html
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