5/7付のRegulatory FocusがEuro Roundup内に「Notified bodies share guidance on acceptability of nonclinical medical device data」と題する記事を掲載しています。
認証機関協会Team-NBは、認証機関協会が、医療機器の安全性と性能を示すために非臨床データを使用することの許容性に関する見解書を公表したというものです。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事を参照ください。
ニュース記事末尾には、元の通知もリンクされています。
https://www.raps.org/resource/euro-roundup-medtech-europe-seeks-changes-to-proposed-mdr-revisions.html
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