※初出掲載 （2026.04.28）
※追記更新 （2026.05.28）
1/22付GMP Platformトピック「英国MHRA／ガイダンス「Route B substantial modification pilot」の更新（2026年1月21日付）」としてお伝えした“Route B substantial modification pilot”関連と思われますが、4/27付で英国MHRAのInspectorate BlogおよびMedRegs Blogの両者に「Route B substantial modifications pilot: the results are in」と題したブログがアップされています。
リスクに見合った規制枠組みへの移行の一環として、英国MHRAの臨床試験部門は、低リスクの承認済み臨床試験の変更審査を効率化する新たなプロセスを検証するため、2025年10月1日から2026年3月31日まで、ルートBによる大幅な変更に関するパイロットプログラムを実施しました。
本プログは、その結果発表のようです。
詳細は、下記URLsのInspectorate BlogまたはMedRegs Blogブログ（内容は同一です）をご参照ください。
- Inspectorate Blog
- MedRegs Blog
【5/28付追記更新】
5/27付のECA/GMP Newsが「UK Substantial Modifications Pilot」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/uk-substantial-modifications-pilot
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