4/9付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0409第１号「医薬品製造販売承認申請書における国内公定書未収載の添加剤に係る記載について」が発出されています。
『医薬品に使用される添加剤については、これまで日本薬局方、日本薬局方外医薬品規格及び医薬品添加物規格（以下「国内公定書」という。）に収載することで必要な品質基準を明確化するとともに、医薬品製造販売の承認申請に際し承認申請書に添付すべき資料の適正化等を図ってきたところです。一方、米国又は欧州の薬局方に収載されているものの国内公定書には未収載であること等により医薬品への使用に際し追加データの取得等が必要となる添加剤は一定数存在し、ドラッグロスにつながる可能性やグローバルサプライチェーン維持に影響を及ぼす可能性が懸念されています。
今般、医薬品に使用される添加剤の規格等の管理の簡素化の観点から、米国又は欧州の薬局方に収載されている添加剤に係る医療用医薬品及び要指導・一般用医薬品（知事承認品目を除く。以下「大臣承認 OTC」という。）の承認申請書の記載について、下記のとおり取り扱うこととするとともに、国内公定書未収載の添加剤の収載促進の一層の推進を図ることとします。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260410I0160.pdf
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