株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。本稿は【2014.05.15】に発行されたものです。記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
ゴールデンウィークも終わり、だんだん暑くなってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか？
さて今回は、2014年にCDER（FDA医薬品評価センター）の製造及び製品品質オフィスから発行されたウォーニングレターについて、見ていきます。
FDA査察官が指摘した内容を確認することで、我々の品質レベルの向上につなげていければと思います。
※文中のXXは、ウォーニングレターの中でマスキングされている文言です。
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執筆者について
橋本 奈央子
経歴
株式会社プロス CSマネージャ
製薬企業向け生産管理システムの導入、バリデーション作業に従事。
コンピュータ化システムバリデーションにマンパワーをかけられない中小の製薬企業にて、バリデーション作業支援を実施。
規制当局のサイト等から、最新の規制動向や指摘事例を収集し、月2回ASTROM通信にてご提供。
※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
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