【最近のFDAウォーニングレター】ASTROM通信<50号より>


株式会社プロス発行のメールマガジン『ASTROM通信』のバックナンバーより記事を抜粋し、一部改編をしたものを掲載いたします。
 
本稿は【2014.05.15】に発行されたものです。
記事の原著は、こちらでご確認下さい。 ASTROM通信バックナンバー
 
 
こんにちは
ASTROM通信担当の橋本奈央子です。
 
ゴールデンウィークも終わり、だんだん暑くなってきましたが、いかがお過ごしでいらっしゃいますか?
 
さて今回は、2014年にCDER(FDA医薬品評価センター)の製造及び製品品質オフィスから発行されたウォーニングレターについて、見ていきます。
 
 
FDA査察官が指摘した内容を確認することで、我々の品質レベルの向上につなげていければと思います。
 
※文中のXXは、ウォーニングレターの中でマスキングされている文言です。

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