※初出掲載 （2026.03.31）
※追記更新 （2026.04.03）（2026.04.06）
3/30付で英国MHRAから「Medical devices that need a clinical investigation」と題するガイダンスとともに、関連ガイダンスが複数発出されています。
臨床試験が必要な医療機器に関してのガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイダンスをご参照ください。
- 「Medical devices that need a clinical investigation」
- 「Clinical investigations: statistical considerations」
- 「Clinical investigations: investigators' responsibilities」
- 「Clinical investigations: biological safety assessments」
- 「Clinical investigations for electrically powered devices」
【4/3付追記更新】
4/1付で英国MHRAから「Clinical investigations for medical devices」の更新通知が発出されています。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.gov.uk/guidance/notify-mhra-about-a-clinical-investigation-for-a-medical-device
【4/6付追記更新】
4/2付のRegulatory FocusがEuro Roundup内に「UK MHRA posts batch of clinical trial guidelines」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/resource/euro-roundup-ema-finalizes-reflection-paper-on-biosimilar-comparative-efficacy-studies.html
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