※初出掲載 （2026.03.19）
※追記更新 （2026.04.02）
3/18付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発 0318 第１号「治験の実施に係る業務等のパートナー医療機関への委託の取扱いについて」が発出されています。
『医薬品の治験及び製造販売後臨床試験において、実施医療機関が治験又は製造販売後臨床試験の実施に係る業務の一部を他者に委託する場合は、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成９年厚生省令第 28 号）に基づき、当該業務を受託する者と同省令第 39 条の２に規定する契約を締結することとされています。
近年、被験者の利便性等を踏まえ、実施医療機関に被験者が来院せずとも診察・検査等が実施できる分散型治験といった新たな形態の治験が行われるようになっていることから、治験の実施に係る業務等を実施医療機関以外の医療機関に委託する場合の取扱いについて下記のとおりお示しします。』
とのことです。
これで、分散型治験（DCT）が益々進展するように思います。
関係者および興味のある方は、下記URLの通知をご参照ください。
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260318I0020.pdf
【4/2付追記更新】
4/1付でPMDAから「「治験の実施に係る業務等のパートナー医療機関への委託の取扱いについて」を掲載しました」と題して、上記通知がPMDAウェブサイト「各種関連通知（承認申請）」に掲載されました。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「各種関連通知（承認申請）」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/review-services/inspections/drugs/0005.html
執筆者について
経歴 ※このプロフィールは掲載記事執筆時点での内容となります
コメント
/
/
/
コメント