<<無料Webinar開催!!>>生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育

記事投稿:アガサ株式会社(2026.3.18更新)【PR記事】
 

<<無料Webinar開催!!>>
生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育


・開催日時:4月22日(水)14:00~16:00
・申込締切:4月21日(火)16:00
・会  場:オンライン配信(Zoom)
・参加費用:無料

詳細・お申込:https://zmaurl.jp/ePr

 

◆講演概要

生成AIの業務活用が急速に拡大する中、製薬・医療機器業界では
「生成AIはCSV(コンピュータ化システムバリデーション)の対象となるのか」
「どのようにAIバリデーションを実施すべきか」
といった実務上の判断が求められています。

特にGMP環境下では、生成AIの利用がデータインテグリティや査察対応にどのような影響を与えるのかを整理せずに導入を進めることは、大きなリスクとなり得ます。

2025年発出のFDA CSA(Computer Software Assurance)最終ガイダンスは、リスクベースアプローチによるCSVの考え方を提示しました。
本Webinarでは、このCSAの枠組みを生成AIに適用する具体的手法を整理し、

●    生成AIシステムのCSV適用判断
●    AIバリデーションの実施方法
●    査察時の重点確認事項
●    データインテグリティ確保のポイント

を体系的に解説します。

さらに、生成AI活用に伴うAIリテラシー教育やHuman in the Loopの設計、社内ガイドライン整備など、生成AIを安全に活用するための統制モデルについても具体例を交えて整理します。

第二部では、生成AI活用を含む品質マネジメント業務をどのように記録・統制し、査察に耐えうる体制として構築するかという観点から、デジタル基盤の整備方法についてご紹介します。

生成AI時代に求められるのは、導入の可否ではなく、どのように統制し、品質保証体制の中に組み込むかです。
本Webinarでは、生成AIのCSV対応とAIリスク管理について、査察対応を見据えた実務視点から整理し、企業が取るべき対応のヒントをお持ち帰りいただけます。

 

◆プログラム

 ご挨拶:14:00~14:05
 アガサ株式会社

 第一部:14:05~15:05
「生成AIシステムのCSV実施とAIリテラシー教育」
 株式会社イーコンプライアンス
 代表取締役 村山 浩一 氏

 第二部:15:05~15:45
「Agathaソリューション紹介およびデモンストレーション」
 アガサ株式会社
 セールス&マーケティング部 クオリティグループ

 第三部:15:45~16:40
「Q&Aセッション」
 ※Webinar開催時間中に質問を募集予定です。

 

◆対象者
1.    GMP環境下で生成AIの業務活用を検討・推進している方
2.    生成AIがCSVの対象となるか判断に迷っている方
3.    AIバリデーションやCSAガイダンス対応を担う品質保証・CSV責任者の方
4.    生成AI利用時のデータインテグリティおよび査察対応に課題を感じている方
※上記以外の方もご参加可能です。


◆詳細・お申込
 URL:https://zmaurl.jp/ePr

 



< Agatha(アガサ)の特徴 >
1. QMSプロセス全体を一元管理
品質マネジメントシステム(QMS)の適切な運用に必要な、QMSプロセス全体をAgathaプラットフォーム上で一元管理できます。Agatha SOPではSOP管理と教育訓練記録、Agatha QMSでは、CAPA、逸脱、監査、苦情、変更管理を提供します。

2. 段階的なリスクマネジメント導入
優先度の高いプロセスからプロジェクトをスタートすることで、お客様が重視するリスク要因の管理とリスク発生の抑制に効果を発揮し、継続的な品質改善活動を支援します。

3. シンプルで直感的操作が可能な使いやすさ
最新のテクノロジーを用いたシンプルで使いやすい操作性により、短期間で運用を定着することが可能です。

4. 品質向上と効率化を両立
QMSソリューションの導入により、プロセスの合理化・統一化を図り、お客様業務の品質向上と、運用時間・作業工数削減の両立を実現します。

5. グローバルで100件以上の導入実績
日本語・英語に対応しており、日本国内のみならず、海外拠点との共用においても安心してご利用いただけます。

< Agathaソリューションの全体イメージ >
事象の発生~リスクアセスメント~CAPA~対応まで、QMSのライフサイクルをマネジメント




< SOP管理の画面例 >

 


■■■サービスのご案内■■■
以下問合せ先にお問い合わせください。

<お問い合わせ先>
アガサ株式会社
Sales部 フィールドセールス クオリティグループ
〒103-0026 東京都中央区日本橋兜町7-1 Kabuto One 9階 WeWork
E-mail:sales@agathalife.com
電話 : 050-3188-5299

■■■会社案内■■■



クラウド型コンテンツ管理ソリューション
「Agatha(アガサ)」

<SOP紹介HP>
https://www.agathalife.com/products/sop/

<QMS紹介HP>
https://www.agathalife.com/products/qms/

 


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