※初出掲載 （2026.03.09）
※追記更新 （2026.03.13）
3/6付でEMAからガイドライン「EU implementation strategy of ICH E2D(R1) Guideline - Post-approval safety data: Definitions and standards for management and reporting of individual case safety reports」が発出されています。
個別症例安全性報告の管理と報告に関する定義と基準に関するガイドラインです。
また同日(3/6)付で、ウェブサイト「ICH E2D post-approval safety data management - scientific guideline」が更新されています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのガイドラインならびにウェブサイトをご参照ください。
- ガイドライン「EU implementation strategy of ICH E2D(R1) Guideline - Post-approval safety data: Definitions and standards for management and reporting of individual case safety reports」
- ウェブサイト「ICH E2D post-approval safety data management - scientific guideline」
【3/13付追記更新】
3/12付のRegulatory FocusがEuro Roundup内に「EMA releases strategy for implementing ICH guideline on post-approval safety data」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/3/euro-roundup-ema-releases-strategy-for-implementin
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