《更新》【重要】 米国FDA／医薬品CGMP査察終了時のForm 483による指摘事項への対応に関するドラフトガイダンス

※初出掲載 （2026.03.09）
※追記更新 （2026.03.10）

3/6で米国FDAから「Responding to FDA Form 483 Observations at the Conclusion of a Drug CGMP Inspection」と題する企業向けドラフトガイダンスが発出されています。

『このガイダンスの目的は、医薬品査察終了時にFDAフォーム483査察指摘事項（FDA 483）を受け取った際に、FDAに回答し、CGMP要件への適合性を評価することを選択した製造業者を支援することです。』
とのことです。

ちなみに、CDER・CBER・CVM（動物用医薬品）共同での発行によるもので、国内外を問わず（医療機器を除く）医薬品の全てが適用対象です。
《注》Bioresearch monitoring (BIMO)査察は除外されています。こちらについては、2025年12/19付GMP Platformトピック 「米国FDA／バイオリサーチモニタリング査察に適用されるプロセスとプラクティスに関する最終ガイダンス」をご参照ください。

また、3/6付のRegulatory Focusが「FDA drafts guidance on best practices for responding to inspection observations」と題して記事に取り上げています。

関係者および興味のある方は、下記URLsのドラフトガイダンス、関連通知ならびにニュース記事をご参照ください。

• ドラフトガイダンス「Responding to FDA Form 483 Observations at the Conclusion of a Drug CGMP Inspection」
  https://www.fda.gov/media/191427/download
• GUIDANCE DOCUMENT「Responding to FDA Form 483 Observations at the Conclusion of a Drug CGMP Inspection」
  https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/responding-fda-form-483-observations-conclusion-drug-cgmp-inspection
• Announcement「Responding to FDA Form 483 Observations at the Conclusion of a Drug CGMP Inspection: Draft Guidance for Industry; Availability」
  https://public-inspection.federalregister.gov/2026-04578.pdf
• 3/6付Regulatory Focus「FDA drafts guidance on best practices for responding to inspection observations」
  https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/3/fda-drafts-guidance-on-best-practices-for-respondi

【3/10付追記更新】
3/9付のGMP Verlagが「FDA: Draft Guidance on Responding to Form 483 Observations」と題して記事に取り上げています。

興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/blog/fda-draft-guidance-on-responding-to-form-483-observations