3/3付で米国FDAから「M14 General Principles on Planning, Designing, Analyzing, and Reporting of Non-interventional Studies That Utilize Real-World Data for Safety Assessment of Medicines」と題する最終ガイダンスが発出されています。
ICH M14（医薬品の安全性評価のためのリアルワールドデータを活用する薬剤疫学的研究の計画、デザイン、分析に関する一般原則）ガイダンスです。
関係者および興味のある方は、下記URLの最終ガイダンスをご参照ください。
https://www.fda.gov/media/179795/download
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