※初出掲載 （2026.03.04）
※追記更新 （2026.03.06）
3/3付でEMAから「Questions and answers on the use of out-of-specification batches of authorised cell and tissue-based advanced therapy medicinal products」と題するQ&Asの改訂更新通知が発出されています。
承認された細胞および組織ベースの先進治療医薬品の規格外バッチの使用に関する質問と回答です。
関係者及び興味のある方は、下記URLの更新通知をご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/questions-answers-use-out-specification-batches-authorised-cell-tissue-based-advanced-therapy-medicinal-products_en.pdf
【3/6付追記更新】
3/5付のGMP Verlagが「EMA: Updated Q&A on OOS Batches of ATMPs」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-publishing.com/blog/ema-updated-q-a-on-oos-batches-of-atmps
【3/6付追記更新】
3/5付のRegulatory FocusがEuro Roundup内に「EMA updates advice on out-of-specification cell- and tissue-based therapies」と題して記事に取り上げています。
興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/3/euro-roundup-ema-posts-draft-guidance-on-running-c
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