3/2付のECA/GMP Newsが「CMDh: Update of Q&As for Generic Drug Submissions」と題する記事を掲載しています。
2025年10月、新たな「変更規則」（ヒト用医薬品の販売承認条件の変更審査に関する規則(EC) No 1234/2008を改正する2024年3月11日付欧州委員会委任規則(EU) 2024/1701）の施行に伴い必要な調整が行われた後、「Q&A - ジェネリック医薬品申請」は2026年1月に再度更新されました。
関係者および興味のある方は、下記URLのニュース記事をご参照ください。
https://www.gmp-compliance.org/gmp-news/cmdh-update-of-q-as-for-generic-drug-submissions
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