3/2付でEMAから「Draft concept paper on the development of a reflection paper on the non-clinical development and evaluation of microbiome-based medicinal products」と題するコンセブトペーパーが発出されています。
マイクロバイオームを基盤とした医薬品の非臨床開発および評価に関する考察文書作成に関するコンセプトペーパー案です。
また、同日(3/2)付でウェブサイト「Non-clinical development and evaluation of microbiome-based medicinal products - Scientific guideline」が新設されています。
また、3/2付のRegulatory Focusが「EMA proposes new microbiome reflection paper amid growing interest」と題して記事に取り上げています。
関係者および興味のある方は、下記URLsのコンセブトペーパー案、ウェブサイトならびにニュース記事をご参照ください。
- コンセプトペーパー「Draft concept paper on the development of a reflection paper on the non-clinical development and evaluation of microbiome-based medicinal products」
- 「Non-clinical development and evaluation of microbiome-based medicinal products - Scientific guideline」
- 3/2付Regulatory Focus「EMA proposes new microbiome reflection paper amid growing interest」
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