※初出掲載 （2026.03.03）
※追記更新 （2026.03.06）
3/2付で、EMAから「Quality of medicines questions and answers: Part 1」と題する更新通知が発出されています。
Marketing-Authorisation Holders (MAHs)への質疑応答集となります。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイトをご参照ください。
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/research-development/scientific-guidelines/quality-medicines-questions-answers-introduction/quality-medicines-questions-answers-part-1
【3/6付追記更新】
3/5付のGMP Verlagが「EMA: New Q&A Clarify Regulatory Expectations on API Mixes」および「EMA: GMP Documentation for the Sterilisation of an API」と題して記事に取り上げています。
各ニュース記事は、原薬だからEU-GMP Part IなのかPart IIなのか、という疑問に答えています。
答えを言ってしまうと、共にPart Iの適用対象となりますので、ご注意ください。
理由は簡単で、共に投与製剤（欧州における法的な医薬品）にダイレクトに使用されるからです。
興味のある方は、下記URLsの各ニュース記事をご参照ください。
- 「EMA: New Q&A Clarify Regulatory Expectations on API Mixes」
https://www.gmp-publishing.com/blog/ema-new-q-a-clarify-regulatory-expectations-on-api-mixes - 「EMA: GMP Documentation for the Sterilisation of an API」
https://www.gmp-publishing.com/blog/ema-gmp-documentation-for-the-sterilisation-of-an-api
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