※初出掲載 （2026.03.03）
※追記更新 （2026.03.10）
2/27付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理課から医薬薬審発0227第８号「「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について」および事務連絡「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について」が発出されています。
『医薬品の製造販売の承認申請の取扱いについては、「医薬品の承認申請について」（成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定については、「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」（令和６年１月 12 日医薬薬審発 0112 第 3 号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長通知。以下「課長通知」という。）により基本的な考え方を示したところです。
今般、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律」（令和７年法律第 37 号。以下「改正法」という。）により、小児用医薬品の開発計画の策定が努力義務とされたこと等を踏まえ、課長通知を別添のとおり改め、令和８年５月１日から適用することとしました。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびに事務連絡をご参照ください。
- 医薬薬審発0227第８号「「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について」
- 事務連絡「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定についての質疑応答集（Ｑ＆Ａ）の改正について」
【3/10付追記更新】
3/9付でPMDAから「「「成人を対象とした医薬品の開発期間中に行う小児用医薬品の開発計画の策定について」の一部改正について」他5件について掲載をしました」と題して上記通知と事務連絡が掲載されています。
関係者および興味のある方は、下記URLのウェブサイト「小児・希少疾病用医薬品」をご参照ください。
https://www.pmda.go.jp/rs-std-jp/standards-development/guidance-guideline/0006.html
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