※初出掲載 （2026.03.02）
※追記更新 （2026.03.03）
2/27付で厚生労働省医薬局医薬品審査管理、厚生労働省医薬局医療機器審査管理から事務連絡「医薬品⼜は体外診断⽤医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場 合の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）について」が発出されています。
『医薬品（体外診断用医薬品を除く。以下同じ。）又は体外診断用医薬品の製造管理者として、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合に、薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いについては、「医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について」（令和８年２月 27 日付け医薬薬審発 0227 第３号・医薬機審発 0227 第３号厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長・医療機器審査管理課長連名通知）により、各都道府県衛生主管部（局）長宛てに通知したところです。
今般、別添のとおり、薬剤師を置くことが著しく困難であると認められる場合に、医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱いに関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）をとりまとめました。』
とのことです。
関係者および興味のある方は、下記URLの事務連絡をご参照ください。
https://www.toku-seiyakukyo.jp/data/drug_news/2026/1_17721815871955.pdf
【3/3付追記更新】
3/2付で上記Q&Aが該当する通知とともに、厚生労働省のウェブサイトに掲載されました。
関係者および興味のある方は、下記URLsの通知ならびに事務連絡をご参照ください。
- 医薬薬審発0227第３号・医薬機審発0227第３号「医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等について」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260302I0090.pdf - 事務連絡「医薬品又は体外診断用医薬品の製造管理者として薬剤師以外の技術者を置く場合の取扱い等に関する質疑応答集（Ｑ＆Ａ）」
https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T260302I0100.pdf
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